We performed our first Pharmaceutical Track & Trace System export
9 Ekim 2017
Track&Trace Systems in Europe
16 Ekim 2017
Avrupa Birliği ilaç takibi konusunda girişimlerde bulunmaya başladı ve üyelerinin yapılan değişikliklere uymasını zorunlu kıldı. İlaç takip sisteminin Avrupa’da kullanılmaya başlanmasının ana sebebi yıllar içinde hızla artan sahte ilaçların sisteme girmesini ve kullanılmasını önlemektir.
2010 yılında 3 milyon, 2011 yılında ise 27 milyondan fazla sahte ilaç Avrupa sınırlarında ele geçirilmiştir. Sahte ilaçların kaynağı olarak Çin gösterilmektedir. *
**
Avrupa Birliği tarafından yürütülen ilaç takip sistemi, İTS’nin faz 1 aşamasıyla aynı özellikleri göstermektedir. 2014’ün sonunda sistem adaptasyonuna geçilmesi planlanmış fakat daha sonra 2015 yılının ilk yarısının 3. çeyreğine ertelenmiştir. Yapılan zaman çizelgesine göre 2018 yılı, daha önceden belirlenmiş güvenlik önlemleri olmayan AB ülkelerinin ürün doğrulama sistemine geçiş yapması için son tarih olarak belirlenmiştir.
Avrupa Komisyonu, serileştirme için özel bir yöntem belirlememekle birlikte, teknik özellikleri (lineer barkod, 2D barkod, RFID vb.) üreticilere / ülkelere bırakmıştır.
Sistem, üreticinin üretilen ve depolanan her ilaç paketi kaydetmesi ve eczacıların ilacı hastaya vermeden önce seri numarasından kontrolünü sağlaması şeklinde çalışmaktadır.
Yapılan son düzenlemeye göre, ilaç üreten, satan ve dağıtan firmalar, sistemlerini 2019 yılına Şubat ayına kadar Sahte İlaçlar Direktifinde bulunan yönetmeliklere uyumlu hale getirmek zorundadır. Bu yönetmelikler, serileştirme, uyumluluk raporlaması ve doğrulama gereklilikleri uygulamalarını içermektedir. ***
* Turkish Track and Trace System, A Best Practice in Pharma Industry, pwc, 26 May, 2015
** https://www.peak-ryzex.co.uk/news/Europe-Fights-Counterfeit-Medication
*** European Union Solutions, https://www.tracelink.com/solutions/european-union
