Counterfeit Medicines: Developments in USA
25 Eylül 2017
Serialization in Pharmaceutical Industry
2 Ekim 2017
Sahte ilaçlar, kasıtlı olarak gerçeği gibi görünmesi için etiketlenen, üretilen ve gerçeğinin yerine yasal olmayan yollardan satışı yapılan ilaçlardır. Daha düşük seviyeli etkin maddelerden üretilen, tarihi geçmiş ve yeni tarihlerle paketlenmiş, yanlış aktif maddeye sahip ilaçlar olabilir.
ABD’de FDA (Food and Drug Administration) tarafından, sahte ilaçların satışının engellenmesi için bir çalışma yapmış ve bir plan ortaya çıkarılmıştır. *
Yapılan planın uygulandığında FDA tarafından alınması beklenen sonuçlar aşağıdaki gibidir:
- Düzenleyici ve uygulayıcı birimler arasında verimli stratejik bilgi paylaşımı
- Halkın sağduyusunda artış, paydaşların efektif çalışması
- Yerleşik politika, yönetmelik ve yasaların oluşması
- Sahte, şüpheli, düşük kaliteli, hatalı ürünlerin üretiminin ve piyasaya sürülmesinin engellenmesi
- Tedarik zincirinin gelişmesi
- İlaç piyasasının güçsüz noktalarının azaltılması
- Gelişmiş teknolojilerin kullanımının artması ve sahte ilaçların tespitinin kolaylaşması
- Gelişmiş yönetmelik araçları ve yasal yaptırımların oluşturulması
2017 Kasım ayının sonunda tüm üreticilerin, serileştirilmiş sisteme geçmesi ve tedarik süreçlerinin bu sisteme uygun hale getirilmesi zorunlu hale getirilmiştir. **
* https://www.fda.gov/downloads/Drugs/…/CounterfeitMedicine/UCM451841.pdf
** https://www.fda.gov/Drugs/ResourcesForYou/…/CounterfeitMedicine/
