Healthcare System in Turkey
4 Eylül 2017
Counterfeit Medicines: Developments in EU
11 Eylül 2017
Ne kadar gelişmiş olursa olsun hiçbir ülke sahte ilaçlarla ilgili yaşadığı sıkıntılardan tam olarak kurtulamamıştır. Çoğu ülke düzenleyici sistemlere ve piyasa kontrolüne sahip olduğu için sahte ilaç seviyeleri düşük seyretmektedir. Fakat bir değişikliklik ve piyasada gerçekleşen bir dönüş sonrasında gelişmiş ülkelerde de sahte ilaç sayısında artış görülmeye başlanmıştır.
Yakın zamanda Dünya Sağlık Örgütü’nün yayınladığı bir analizde düzenleyici ve yasal gözetiminin zayıf olduğu noktalarda sahteciliğin daha yüksek olduğunu belirtmiştir.*
Sahte ilaç sorunuyla savaşabilmek için anti-sahtecilik departmanı çok yönlü bir strateji geliştirmiştir. Geliştirilen strateji;
- Bilgi toplama ve analiz etme,
- Becerileri ve bu konuyla ilgili tecrübesi olan ulusal otoritelerin birlikte çalışması
- Dünya Gümrük Örgütü grubu, Dünya Sağlık Örgütü, Interpol ve Dünya Fikri Mülkiyet Örgütü gibi organizasyonlarla birlikte çalışmak
- 2011/62/EU Direktifine göre gerekli düzenlemelerin yapılmasını sağlamak.
Zaman çizelgesine göre;
2018 yılına kadar serileştirme düzenlemelerinin tamamlanması gerekmekte ve tüm paydaşların bu sistemi kullanmaya başlaması gerekmektedir. **
AB Komisyonu tarafından yayınlanan “Güvenlik Önlemlerinin Etki Değerlendirmesi” üzerine yapılan çalışmanın ardından yayınlanan son raporda,3 madde dikkat çekmektedir:
1. Verilecek birim ürüne özel kod, imalatçı kodu, seri numarası, geri ödeme sistemleri için ulusal bir numara (GTIN numarası), LOT numarası ve son kullanım tarihi içeren 2D barkod olacaktır. Bu özel kod, AB genelinde aynı olacaktır.
2. İlaç orjinalliğinin kontrollü son kullanıcıya verilmeden önce gerçekleştirilecektir. Taklit edilme riski yüksek olan ilaçlar, üretici seviyesinden sonra depo ve eczacıya teslim edildiğinde de ek doğrulamaya tabi tutulacaktır.
3. Özel kod, yönetimi ve depolanması süreç paydaşları tarafından organize edilmeli ve ulusal düzenleyici kuruluşlar verileri izlemek için sistem erişimine sahip olmalıdır.
**pwc 2015 report, Turkish track and trace system
