TİTCK Başkan Yardımcısı Fatih Tan Anlatıyor: Sahte İlaçlar Nasıl Anlaşılır?
4 Aralık 2017
Farmakovijilans Nedir?
15 Aralık 2017
Ürün geri çağırmaları, tüm firmaların önlemeye çalıştığı fakat, gerekli olduğunda gecikme ve karışıklık olmadan verimli bir şekilde planlanıp uygulamaya konması gereken bir işlemdir.
Verimli bir geri çağırma planı nasıl uygulanır?
Geri çağırma işlemi yapılırken, göz önüne alınması gereken konular yediye ayrılabilir.* Geri çağırmayı verimli bir şekilde yürütmek için bu alanlar dikkate alınmalıdır. Bu yedi konu şöyledir:
- Sağlık-tehlike analizi yapmak
- Yapılacakları belirlemek
- Yetkilileri bilgilendirmek
- Geri çekme işlemi ile ilgili duyuru yapmak
- Kayıtları doğru tutmak
- Sonuç odaklı çalışmak
- İşlemin tam olarak bitiş tarihini belirlemek
Peki geri çağırma işlemi ne zaman gerekli olur ve kimler tarafından istenebilir?
Basitçe geri çağırma, bir ürünün herhangi bir sebeple hatalı olduğu anlaşıldığında eğer kullanıcının güvenliğini sağlamak için tek yol ise yapılan işlemdir. Geri çağırma işlemi gönüllü olarak üretici veya distribütör tarafından istenebilir veya yetkili kişiler tarafından acil ve gerekli görülen durumlarda istenebilir.
- Firma keşfi sonucu istenen geri çağırma: Firma rutin testler sırasında ürünlerin standartlara uygun olmadığını, hatalı olduğunu farkederse geri çağırma isteyebilir.
- Kullanıcı şikayeti sonucu istenen geri çağırma: Kullanıcı şikayetleri sonucunda ortaya çıkan problemin çözümü için yetkililer tarafından geri çağırma istenebilir.
- Yetkililerin yaptıkları inceleme sonucu istenen geri çağırma işlemi: Görevlendirilen müfettişler tarafından keşfedilen hatalı ürünlerin (tamamı veya sadece belirlenen parti) piyasadan çekilmesi istenebilir.
Sağlık-Tehlike Analizi Basamakları:
- Hatanın sebebi belirlenir
- Hatanın etkileri belirlenir.
- Hatalı ürünlerin oluşturabileceği kullanıcı sağlığını tehdit eden durumlar belirlenir.
- Tüm tehdit unsurları için bir soru listesi hazırlanır ve cevaplanır.
- Hatalı ürünlerden kaynaklan herhangi bir kaza veya hastalık durumu olup olmadığı kontrol edilir.
- Belirli bir kesimin mi yoksa tüm kullanıcıların mı etkilendiği belirlenir.
- Ürünü kullanmanın ne gibi etkileri olacağı belirlenir.
Sağlık-tehlike analizi yapıldıktan sonra, ilaç kullanıcısının nasıl etkilendiği, sonuçları rapor haline getirilir. Rapor incelendikten sonra sorunun çözümü için yapılacaklar belirlenir. İlgili tüm departmanlarla iletişime geçilerek bir yapılan plan işleme koyulur.
Yapılan planda, toplatılacak ilacın bilgileri, hatanın nasıl oluştuğu ve etkileri, toplatılacak ilacın miktarı, dağıtılmış hatalı ilaç miktarı ve doğrudan kullanan kişiler belirtilmelidir.
Plandaki bilgilere ve sağlık-tehlike analizinin sonuçlarına göre geri çağırma işleminin seviyesi belirlenir. Geri çağırma işlemi, üretici seviyesinde, eczane seviyesinde veya kullanıcı seviyesinde olabilir.
Kullanıcı seviyesindeki geri çağırma işlemi en ciddi olan seviyedir ve hatalı ilacın kullanımında hayati tehlike bulunduğuna işaret eder. Bu yüzden yapılan plan en kısa zamanda, çok özenli ve dikkatli bir şekilde işletilmelidir.
Plan işletilmeden önce mutlaka yetkili kişilere haber verilmeli ve ilgili kanallardan duyuru gönderilmelidir. Ülkelere göre değişiklik gösteren geri çağırma işlemi sistemleri genel olarak aynı mantıkla işlemektedir. Yetkililere bildirilen geri çağırma işleminin kayıtları her hatalı ilacı kapsayacak şekilde tutulur. Geri çekilmeden kullanılan ilaçların kullanıcıları belirlenerek gerekli tedaviyi görmesi sağlanır.
Geri çağırma işlemi, yetkililerin onayı olmadan tamamlanamaz. Yani hatalı ilaçların tamamı toplatılmış ve kullanıcıların güvenliği sağlanmış olsa da bu konuyla ilgilenen yetkililerin yapacağı incelemeler sonrası eğer geri çağırma işleminin eksiksiz ve başarılı bir şekilde yapıldığı ortaya çıkarsa verilen bir geri çağırma iptal yazısı ile işlem tamamlanmış olur.**
* http://www.pharmtech.com/…product-recall
** FDA, Guidance for Industry: Product Recalls
